注册流程
发布时间:2014-03-23 11:16:22 来源: 作者:
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;

国产医疗器械注册过程需提交的资料
(1)境内医疗器械注册申请表
(2)医疗器械生产企业资格证明
(3)产品技术报告
(4)安全风险分析报告
(5)适用的产品标准及说明
(6)产品性能自测报告
(7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(8)医疗器械临床试验资料
(9)医疗器械说明书
(10)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
(11)所提交材料真实性的自我保证声明
步骤/方法
1确定申办产品型号
2进行产品分类
3受理资料所需要的证件

4熟悉企业的产品文件
5技术标准制定
6省局进行申报,取得受理
7医疗器械审评中心技术审评
8行政审批
9取得证书
END
注意事项
医疗器械注册周期主要分为四个段:标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者;产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期);资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开始计时。根据经验,I类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期12-15个月左右。
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